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    醫療器械經營企業需承擔不良事件監測工作
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    發布時間:2019-12-19 00:00:00
    長沙途源醫療器械有限公司
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    醫療器械經營企業需承擔不良事件監測工作

    • 分類:公司新聞
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2015-01-29 12:00
    • 訪問量:

    【概要描述】

    醫療器械經營企業需承擔不良事件監測工作

    【概要描述】

    • 分類:公司新聞
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2015-01-29 12:00
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    詳情
    《醫療器械經營質量管理規范》即日起開始施行。根據規范,醫療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員,承擔醫療器械不良事件監測和報告工作,應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監管部門開展的不良事件調查予以配合。

          記者19日從國家食品藥品監管總局獲悉,《醫療器械經營質量管理規范》即日起開始施行。根據規范,醫療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員,承擔醫療器械不良事件監測和報告工作,應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監管部門開展的不良事件調查予以配合。

      據介紹,規范的出臺旨在加強醫療器械經營質量管理,規范醫療器械經營管理行為,保障公眾用械安全有效。規范要求,醫療器械經營企業應按照規范建立健全質量管理體系,在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施,保障經營過程中的質量安全。

      根據規范,零售企業應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查,重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜、停止銷售,由質量管理人員確認和處理,并保留相關記錄。

      在采購醫療器械時,規范明確企業應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應當拒收。

      在售后服務方面,規范則要求,企業應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任,保證醫療器械售后的安全使用。此外,企業還應當協助醫療器械生產企業履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息,控制和收回存在質量安全隱患的醫療器械,并建立醫療器械召回記錄。

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